Bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind Sterilfilter im besonderen Fokus. Ihre Aufgabe ist es, aus Flüssigkeiten oder Gasen (z.B. Stickstoff) Keime und Partikel zurückzuhalten, sodass diese die Produktions-Charge nicht verunreinigen.
Gemäß den GMP-Richtlinien und den Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA – U.S. Food & Drug Administration) sind die Hersteller verpflichtet, die Filter vor und nach dem Produktionszyklus auf Integrität zu prüfen. Dies bedeutet, dass im Rahmen eines sogenannten Filterintegritätstests nachgewiesen wird, dass der Filter voll funktionstüchtig ist bzw. war.
